Q: この研究の対象となる病気は何ですか？

血液透析のシャント穿刺痛です。

Question 1

この研究の目的は何ですか？

Accepted Answer

末期腎不全に至ると通常週3回、年間約150回の血液透析が必要となります。血液透析においてはシャント血管の穿刺が必要であり、穿刺には痛みが伴います。これまでに疼痛改善のために、様々な局所麻酔薬や鎮痛薬が開発され使用されていますが、切実な痛みを感じている患者さんがいらっしゃいます。痛みの一部には、鎮痛外用薬では改善が困難と思われる不安や抑うつに関係するものもあるとされています。
　ところで、ある特定の音を聞くことによって病気による疼痛・不安を改善させるといった報告がなされています。しかし、これまで透析患者さんのシャントの穿刺痛に対して、それらの音が有効かどうかはわかっていません。この研究の目的は特定の音が血液透析患者さんの感じているシャント穿刺の痛みに有効かどうかの有効性を検討することです。
　今回の研究で用いる音は、これまで多くの研究で透析患者さん以外の方々に効果が実証されているモーツァルトの音楽と、ホワイトノイズの２種類です。

Question 2

実際にどんな音を聞くのですか？

Accepted Answer

みなさんに聞いていただく音は次の二つの音です。クリックすると聞いていただけます。大分大きな音がしますので、実際に聞くときは音量の調整をご自分で行ってください。
・ホワイトノイズ(https://youtu.be/k0Lpulx7sXc)
・モーツアルト(https://youtu.be/AnS2oBDUeHA)

Question 3

臨床研究とは何ですか？

Accepted Answer

それぞれの病気の診断や治療は、長い期間をかけて進歩・発展してきて現在の方法になっています。また、より効果的で安全な治療を患者さんにお届けするためには、これからも医療の進歩・発展は重要なことです。このような診断や治療の方法の進歩・発展のためには多くの研究が必要ですが、その中には健康な人や患者さんを対象に実施しなければならないものがあります。これを「臨床研究」といいます。臨床研究は患者さんのご理解とご協力によって成り立つものです。
　長崎大学病院では、大学病院としての使命である医療の発展に貢献するため、積極的に臨床研究に取り組んでいます。これらの研究を実施するにあたっては、患者さんの人権や安全への配慮が最も大切です。長崎大学病院では「長崎大学病院臨床研究倫理委員会」を設置し、それぞれの臨床研究について厳密な審査を行っています。この臨床研究は、倫理委員会の承認と病院長の許可を受けて実施するものです。
　なお、この臨床研究は、製薬会社などが行う新薬の安全性・有効性を調べ、厚生労働省の承認を得るための臨床試験、いわゆる「治験」ではありません。

Question 4

RED Capへの初回ログインはどうやるのですか？

Accepted Answer

Red capへのログインアドレスは
https://www.redcap.jp/redcap/(https://www.redcap.jp/redcap/)
です。
詳しくはこちらをクリック(https://docs.wixstatic.com/ugd/c7c83c_fe467458080249f0b069dc9de9b23f0e.pdf)

Question 5

この研究は強制されるものですか？

Accepted Answer

臨床研究への参加はあなたの自由意思です。
　この研究についての説明をお聞きになり、内容を十分にご理解いただいた上で、あなたの自由な意思でこの研究に参加するかをお決めください。
　ご参加いただける場合は、「同意文書」にご署名のうえ、研究担当者にお渡しください。研究の参加に同意した場合であっても、いつでも研究への参加をとりやめることができます。研究に参加しない場合でも、今後の治療に不利益が生じることはありません。

Question 6

参加は途中で取り消せますか？

Accepted Answer

あなたがこの研究への参加に同意した場合であっても、いつでも研究への参加をとりやめることができます。その場合はあなたが署名した同意撤回書を研究担当者へ提出いただくか、あるいは口頭にて申し出てください。
　研究への参加を途中でとりやめた場合でも、あなたの今後の治療に不利益が生じることはありません。同意撤回書を研究担当者へ提出いただき研究への参加を途中で取りやめた場合、この研究で得たあなたの検体・情報等は全て廃棄いたします。

Question 7

RED Capのパスワードを忘れました。

Accepted Answer

パスワードは以下の方法で変更可能です。
こちらをクリック(https://docs.wixstatic.com/ugd/c7c83c_111b26a291ad4fe7aa15211f4bd984e1.pdf)

Question 8

この研究の対象となる病気は何ですか？

Accepted Answer

血液透析のシャント穿刺痛です。

Question 9

RED Capの秘密の質問を忘れました。

Accepted Answer

秘密の質問はリセットできます。
こちらをクリック(https://docs.wixstatic.com/ugd/c7c83c_21807787f69f44ca9b90f9ca850e7971.pdf)

Question 10

痛い時もあれば痛くない時もあるのですが、参加できますか？

Accepted Answer

およそ週に1回くらい痛みがあるのであれば、参加できます。

Question 11

RED Capへのデータの入力はどうやるのですか？

Accepted Answer

こちらをクリック(https://docs.wixstatic.com/ugd/c7c83c_718e6a34efef48ed9a7539c148a7f035.pdf)

Question 12

RED Capに既に入力したデータをみたいのですが。

Accepted Answer

こちらをクリック(https://docs.wixstatic.com/ugd/c7c83c_18102d1f7db545f2ae23c4aebda469d1.pdf)

Question 13

テープやクリーム、飲み薬の痛みどめを使っていますが、参加できますか？

Accepted Answer

はい。痛みがあれば参加できます。

Question 14

誰がこの研究に参加できますか？

Accepted Answer

以下の条件（基準）を満たす患者さんが研究に参加できます。
①　研究参加施設で血液透析を受けられている外来患者さん
②　同意取得時に20歳以上の男性あるいは女性
③　シャントを作成して6か月以上が経過している患者さん
④　シャント穿刺で痛みを感じている患者さん
⑤　この研究への参加について同意が得られた方
　以下の条件（基準）に当てはまる患者さんは研究に参加できません。
　下記の条件に当てはまる場合は研究担当者に申し出てください。
①　外来透析回数が週3回未満もしくは週4回以上の患者さん
②　永久留置カテーテルで血液透析をされている患者さん
③　過去にこの研究の予備研究に参加した患者さん
④　聴覚障害をもつ患者さん
⑤　アンケートの答えを電子端末で入力することが難しい患者さん
⑥　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者さん
この他、あなたの治療歴や現在の病状、服薬中のお薬などを担当医師が確認し、研究への参加が可能かを総合的に判断します。

Question 15

どこまで患者さんの入力の手助けしていいですか？

Accepted Answer

痛みや不安のVASについては、患者さんに必ず入力させてください。STAI（質問）については、読み上げ、入力について補助をしていただいて構いません。

Question 16

一回参加したのですが、もう一度参加したいです。できますか？

Accepted Answer

申し訳ありません。今回の研究では1回だけの参加になります。今後、施設内で音をどのように穿刺に使うのかは検討していきます。

Question 17

この研究について患者さんに聞かれたらどのように答えればよいですか？

Accepted Answer

このホームページを教えてあげてください。

Question 18

どのくらいの期間参加が必要ですか？

Accepted Answer

この研究への参加期間はスクリーニング開始から音楽を聞いていただく期間を含めて約１ヶ月を予定しています。

Question 19

手順書の写真の文字が小さくて見にくいのですが見にくいのですが、大きくできませんか？

Accepted Answer

申し訳ありません。WebDesignerの性質上、写真の文字は大きくできません。手順書のPDFを画面右側に「詳細な手順書」としてリンクしています。そちらをリンクしてください。

Question 20

この研究ではどんなことをするのですか？

Accepted Answer

まず、初めに電子端末を用いて、Ａ群かＢ群かに2分の１の確率で自動的にグループ分けをされます。どちらのグループに入るかはあなたや研究担当者が選ぶ事はできません。グループごとに約1カ月の2週間のあいだ、シャント穿刺の前にモーツァルトの音楽か、ホワイトノイズ（砂嵐のような音）を聞いていただきます。聞く音の順番はＡ群とＢ群で異なります。また残りの2週間は何も音を聞かない期間があります。
シャント穿刺をして、痛みがどのようであったかを電子端末を用いて答えていただきます。痛みの程度は、端末上に現れる画面のものさしでどの程度の痛みに相当するかを患者さんご自身に入力していただきます。
　また、ストレスの状態を見るために、同じく電子端末によるものさしでの回答とアンケートを行っていただきます。唾液を用いてストレスの程度を計測させていただきます。
　電子端末から送られたデータや唾液の結果を集計して、音楽によってどのような違いがあるかを明らかにします。穿刺をしたスタッフはこれらの結果を見ることはありません。

Question 21

実際にどんな音を聞くのですか？

Accepted Answer

無音、ホワイトノイズ、モーツアルトの3つの音をYou Tubeを用いて聞いてもらいます。
 
無音：こちらをクリック(https://www.youtube.com/watch?v=5mEHh2uxGVs&authuser=0)
 
ホワイトノイズ：こちらをクリック(https://youtu.be/k0Lpulx7sXc)
（お母さんの子宮内の音といわれています）
 
モーツアルト：こちらをクリック(https://www.youtube.com/watch?v=AnS2oBDUeHA)
（リラクゼーション効果があるといわれています）

Question 22

実際にどんなことが調べられるのですか？何を協力すればいいのですか？

Accepted Answer

以下のことについて調べます。実際に患者さんに協力していただく内容は、①から⑤になります。
①患者さんの背景：性別、生年月日、身長、体重、Body Mass Index、透析歴、喫煙歴、腎不全の原疾患、音楽の嗜好の有無、不安の程度のアンケート（State-Trait Anxiety Inventory（STAI））
②疼痛の評価(ものさしによる評価)：透析開始直後に測定します。脱血側返血側をそれぞれ穿刺し、その1連の穿刺の中で最も痛かった穿刺の痛みを記載していただきます。
穿刺者は結果を知ることができません。
③不安の評価(ものさしによる評価)：透析開始直後に測定します。穿刺者は結果を知ることができません。
④不安の評価（アンケートによる評価）：音楽やホワイトノイズを聞く前の透析の際に、透析開始後にアンドロイド端末を用いて記入をしていただきます。なお開始前のアンケート（STAI）は（Y-2）、音楽を聞く研究が開始となってから各週3回目の際はアンケート（STAI）(Y-1)を回答していただきます。
⑤血圧・脈拍の測定：穿刺10分前、穿刺直前、穿刺直後の3回血圧・脈拍を測定します。
⑥透析条件：HD、HDF、高Na透析の有無、透析時間、血流、透析液、透析液流量、ドライウエイト、透析液温
⑦既往歴：精神疾患、糖尿病、高血圧、脳血管障害の有無について
⑧服薬歴：内服薬、シャント穿刺時の疼痛緩和目的の局所麻酔薬の使用の有無、透析前6時間前の屯用鎮痛薬の使用の有無
⑨透析の際の除水量、血圧低下の有無について透析記録から調査します。
⑩その他の穿刺条件
穿刺時の体位（座位か臥位か）
試験施行時の天気　
穿刺者の職種、透析室従事年数
穿刺針の太さ
穿刺部位について

Question 23

研究に参加して健康被害が発生した場合の対応と補償はありますか？

Accepted Answer

この研究は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もし、研究の期間中あるいは終了後にあなたに健康被害が生じた場合には、通常の診療と同様に保険診療内で適切な診察と治療を行います。もし、この研究に起因して健康被害が生じた場合でも医療費やその他の補償はありません。

Question 24

研究に参加する場合、何か注意することはありますか？

Accepted Answer

研究に参加している間は以下の事項をお守りください。
　ヘッドホンを装着して、音楽、ホワイトノイズを聞いているとき、もしくは無音のときには、テレビを見ることができません。
研究期間中は研究担当者の指示に従ってください。決められた来院日に来院してください。万が一都合が悪くなって来院出来ない場合は事前にご連絡ください。
　いつもと違う症状があればすぐに研究担当者へお伝えください。

Question 25

個人情報は守られますか？

Accepted Answer

個人情報を保護するため、患者さんごとに番号（識別番号）を割り当てて、検体や情報を取り扱う際にはこの番号を用い、個人が特定できる情報は使用しません。あなたとこの識別番号とを結びつけるため対応表を作成します。この対応表は院内で保管し、院外へ持ち出す事はありません。
　また、この研究が正しく行われているかどうかを調べるため、研究の関係者（外部の関係者も含む）があなたの医療記録を直接見ることがありますが、守秘義務、個人情報保護法に基づき実施するため、あなたのプライバシーにかかわる情報（住所・氏名・電話番号など）が外部に漏れる心配はありません。また、報告書などでその情報があなたであると特定されることはありません。
　この研究の結果が学会や医学雑誌に発表される場合でも、あなたの個人情報が公表されることはありません。

Question 26

この研究に参加するのに費用はかかりますか？

Accepted Answer

この研究に関しての必要な費用は、企業との利害関係のない研究助成金による研究費でまかなわれますので、あなたに通常の治療費以外に新たな負担を求めることはありません。
　また、あなたに謝礼をお渡しすることもありません。
　なお、この研究の研究責任者と研究分担者は、長崎大学病院の利益相反審査委員会の審査を受けており、関連する企業や団体などと研究の信頼性を損ねるような利害関係を有していないことが確認されております。

Question 27

この研究の実施体制について教えてください。

Accepted Answer

以下の体制でこの研究が行われます。
≪研究統括責任者≫
長崎大学病院　血液浄化療法部　助教　北村 峰昭
≪連絡・問い合わせ先≫
長崎大学病院　血液浄化療法部　
住　所：〒852-8501　長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
電　話：095-819-7358
≪研究事務局≫
長崎大学病院　血液浄化療法部　
住　所：〒852-8501　長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
電　話：095-819-7358
≪共同研究施設≫
長崎腎病院　                         腎臓内科　北村　峰昭
みはま成田クリニック             腎臓内科　稲山　えみ
上田腎臓クリニック                腎臓内科　山田　洋輔
藤井寺敬任会クリニック　      腎臓内科　池之上辰義
柏友千代田クリニック             腎臓内科　岡田　範之

音とシャント穿刺の

痛みについての研究

+81-95-819-7358